Co to je zdravotnický prostředek?

Jak poznat zdravotnický prostředek

Po splnění legislativních požadavků je každému zdravotnickému prostředku v RZPRO přiděleno evidenční číslo. Registrované osoby a notifikované zdravotnické prostředky veřejnost nalezne na stránkách www.rzpro.cz [2]. Dozorovým orgánem státní správy v oblasti zdravotnických prostředků je SÚKL.

Co je aktivní zdravotnický prostředek

Aktivním prostředkem se rozumí jakýkoliv prostředek, jehož provoz závisí na zdroji energie, která není generovaná za tímto účelem lidským tělem ani gravitací, a který působí prostřednictvím změny hustoty nebo přeměny této energie.

Co je diagnostický prostředek in vitro

Diagnostické prostředky in vitro určené pro sebetestování (domácí použití) patří na rozdíl od výrobků pro profesionální použití do kategorie, kde musí být shoda s platnou legislativou posouzena nezávislou zkušebnou (notifikovaná osoba s danou akreditací), která v případě úspěšného posouzení vystavuje ES certifikát …
Archiv

Kdo je distributor zdravotnických prostředků

Distributorem je osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce a dovozce, která dodává na trh zdravotnický prostředek, který pořídila na území členských států. Distribucí a dovozem se rozumí dodání ZP dalšímu distributorovi, výdejci, prodávajícímu a poskytovateli zdravotnických služeb.

Co je to Udi

Jedinečná identifikace prostředku (UDI) je jedinečný číselný nebo alfanumerický kód vztahující se ke zdravotnickému prostředku. Umožňuje jasnou a jednoznačnou identifikaci konkrétních prostředků na trhu a usnadňuje jejich vysledovatelnost.

Co je aktivní implantabilní zdravotnický prostředek

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky: aktivní implantabilní zdravotnický prostředek (prostředek, jehož činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo dodávána lidským tělem nebo gravitací), který je určen k úplnému nebo částečnému zavedení do lidského těla.

Co je to BTK

BTK se rozumí kontrola bezpečnosti a funkčnosti ZP. Opravou se rozumí úkony, jimiž se ZP uvede do původního nebo alespoň do provozuschopného stavu beze změny technických parametrů. V případě ZP, který je zároveň elektrickým zařízením, je nutné v obou případech také provedení kontroly elektrické bezpečnosti.

Kdo je distributor léčiv

Dle § 5 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích se distributorem rozumí osoba v dodavatelském řetězci, krom výrobce a dovozce, pořizující ZP na území EU, EHP, Švýcarska, Turecka (dále jen členské státy), která takto pořízené ZP dodává na trh členského státu.

Kdo může dělat BTK

V současné době revizní prohlídky může vykonávat pouze osoba – právnická nebo podnikající fyzická – která obdržela od ITI Praha oprávnění organizace k výkonu této činnosti, na základě kterého jí byl vydán živnostenský list montáž, opravy, revize a zkoušky vyhrazených zařízení.

Co je to Farmakokinetika

Farmakokinetika studuje pohyb léků v organizmu. V klinické praxi se farmakokinetických poznatků využívá zejména k výpočtu dávkování léčiv a při odhadu hladin léků v „nepřístupných“ oblastech (např. cerebrospinální likvor, synoviální tekutina…).

Kdo kontroluje bezpečnost léků

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) v ČR a Evropská léková agentura (EMA) pro EU v tomto procesu hodnotí doložení účinnosti, jakosti a bezpečnosti léčivého přípravku. Postup je založený na hodnocení souladu předložené dokumentace s požadavky právních předpisů a nejaktuálnějších vědeckých poznatků.

Co je to farmakovigilance

Dozor nad léčivými přípravky po jejich registraci směřující k zajištění maximální bezpečnosti a co nejvýhodnějšího poměru prospěšnosti léčivého přípravku k jeho rizikům.

Co je AUC

Plocha pod křivkou (Area Under the Curve – AUC)

je plocha vymezená křivkou koncentrace vs. čas, a to: v časovém intervalu od podání léčiva (čas 0 h) extrapolovaná do nekonečna (pro jednorázové podání léčiva), v časovém intervalu mezi dvěma dávkami (při opakovaném podávání léčiva).

Co je klinické hodnocení

Klinické studie (klinické hodnocení) jsou jednou z nedůležitějších částí výzkumu a vývoje nových léků. Jedná se o ověřování, prokazování účinnosti a bezpečnosti potenciálních léčivých přípravků, které vzešly z detailního testování v laboratorních podmínkách.

Co je to eliminační poločas

eliminační poločas je doba, za kterou se množství určité látky v organismu sníží na polovinu, a to jednak vyloučením z organismu – zejm. ledvinami močí a játry stolicí, ev. i plícemi dechem a kůží – jednak přeměnou metabolismem látky.

Kdo schvaluje léky

V České republice léky registruje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), který tak posuzuje, zda existuje dostatek důkazů o bezpečnosti, kvalitě a účinnosti jednotlivých léků. Postup registrace je založen na hodnocení splnění požadavků právních předpisů a nejaktuálnějších vědeckých poznatků.

Které léky jsou na předpis

Na lékařský předpis (na recept) jsou vázána léčiva vysoce účinná, jejichž výdej je omezen na konkrétního pacienta. Pacient musí být dostatečně poučen o správném užívání léku na předpis tak, aby se předešlo zbytečným nežádoucím účinkům a poškození zdraví pacienta. Někdy jsou nutné častější kontroly u lékaře.

Jak zjistit cenu léku na předpis

Výši případného doplatku na konkrétní předepsaný léčivý přípravek je možné orientačně dohledat na webu ministerstva zdravotnictví (Informace o úhradách, cenách a výši případného doplatku léčivých přípravků hrazených z veřejného zdravotního pojištění, www.mzcr.cz/Leky.aspx).

Jak zobrazit eRecept

Lékařem vystavený eRecept je uložen do tzv. Centrálního úložiště elektronických receptů (CÚER). Každému eReceptu je přidělen unikátní identifikátor. V lékárně pak lékárník načte identifikátor eReceptu a pokud je eRecept v CÚER nalezen, vydá předepsaný lék pacientovi.

Jak zjistit přeplatky za léky

Přeplatky nad zákonem stanovený limit jsou vždy zasílány automaticky, pojištěnec o ně nemusí žádat, ani nemusí sledovat jejich výši. Výši svých zaplacených doplatků však snadno zjistí v aplikaci Moje VZP, kam se může přihlásit každý dospělý pojištěnec VZP.

Jak zjistit co mi přišlo za eRecept

O eReceptu

Centrálního úložiště elektronických receptů (CÚER). Každému eReceptu je přidělen unikátní identifikátor. V lékárně pak lékárník načte identifikátor eReceptu a pokud je eRecept v CÚER nalezen, vydá předepsaný lék pacientovi. Informace o výdeji léku se zároveň zapíše do CÚER.

Jak dlouho trvá než přijde eRecept

Je to otázka 5 minut, pokud na to má lékař časový prostor hned. Mě to vždy přijde během par minut.

Kdo má nárok na vrácení peněz za léky

Přeplatek je pojišťovna povinna pojištěnci nebo jeho zákonnému zástupci vrátit do 60 kalendářních dnů po uplynutí čtvrtletí, ve kterém byl limit překročen. Překročení limitu neznamená, že pojištěnec už dál doplatky na léky neplatí.

Kdy se vrací peníze za léky

Zdravotní pojišťovny vracejí přeplatky za léky čtyřikrát do roka, vždy za každé kalendářní čtvrtletí. Svým klientům je vracejí automaticky na bankovní účet pojištěnce nebo složenkou.

Jak zkontrolovat eRecept

Lékařem vystavený eRecept je uložen do tzv. Centrálního úložiště elektronických receptů (CÚER). Každému eReceptu je přidělen unikátní identifikátor. V lékárně pak lékárník načte identifikátor eReceptu a pokud je eRecept v CÚER nalezen, vydá předepsaný lék pacientovi.